2015年5月19日星期二

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幹細胞治療亂局：號稱包治百病10萬元一針


















幹細胞治療亂局：號稱包治百病10萬元一針





在各色醫院的宣傳中，幹細胞似乎可以包治百病，從糖尿病、肝癌、尿毒癥、老年癡呆甚至自閉癥……

在付出10萬元一針的幹細胞註射之後，袁靜女兒的病情並沒有好轉，空腹血糖依舊高達15mmoL/L，是正常人的兩倍以上。

這個19歲的少女在3年前被查出患有Ⅱ型糖尿病，幾乎所有的醫生都告訴袁靜，無法治愈。偶然一次在網上看到北京一傢部隊醫院用幹細胞治療糖尿病的廣告時，袁靜就像撈到瞭一根救命稻草，“網上說幹細胞是萬能細胞，可以修復失去的胰島細胞，從根本上治療糖尿病，實在是太誘惑人瞭。”

海市蜃樓的憧憬

袁靜看到的廣告也不完全是忽悠人，人體是一個由200多種不同組織千萬億個細胞組成的細胞王國，最早就是由具備高度增殖和分化潛能的幹細胞(stem cell)分化發育而來。

胚胎一旦發育，成為成熟的人體後，大部分幹細胞都會分化成普通細胞。但在成年人體內，還是有極少量的細胞保持瞭增殖和形成其他類型細胞的能力，這就是成體幹細胞。成體幹細胞雖不似胚胎幹細胞一樣全能，可以分化為人體所有類型的細胞，但也能分化為多種類型的細胞，比如骨髓來源的幹細胞就可以分化為肝臟、胰腺、肌肉及神經細胞。

在一些特定的環境下，幹細胞被誘導分化為各種組織細胞，再移植給病人，可以用於修復一些曾經被認為是不可再生的組織器官，那些不治或難治之癥，比如糖尿病、心血管疾病、肝衰竭、脊髓損傷、帕金森病，就有瞭治愈的希望。

要把幹細胞的巨大潛能轉化為成熟的治療手段，不是件容易的事。而國內大批的醫院，都樂於把幹細胞的潛力當作現實的治療力。

上至三甲醫院，下至美容院小診所都開設瞭所謂的幹細胞治療中心。截至2012年7月，衛生部幹細胞整頓工作辦公室的調查結果是——幹細胞治療已經在我國300傢左右的醫院、機構開展。

而國傢幹細胞工程技術研究中心主任、中國醫學科學院血液學研究所研究員韓忠朝認為，300傢醫療機構是個保守的數字，“這是衛生部開展的一個自查，自己報上的有300傢，還有沒有報上去的呢？實際肯定不止300傢做。”

在任何一個搜索引擎中輸入幹細胞治療幾個字，從國傢級到省級的各色幹細胞治療中心不一而足，名頭也很唬人——“中美幹細胞治療中心”、“國傢幹細胞研究醫學轉化基地”…… 其中還不乏設立在大型的三甲醫院旗下的幹細胞中心。

在這些幹細胞中心的宣傳口徑中，幹細胞似乎可以包治百病，從脊髓損傷到自閉癥、老年癡呆，從肝硬化到肝癌，無論是牛皮癬、類風濕，還是尿毒癥、糖尿病，凡是現代醫學界無能為力的疑難雜癥，都可以通過幹細胞療法被治愈。

事實上，除瞭造血幹細胞治療血液疾病以外，衛生部沒有批準任何一傢醫療機構用幹細胞臨床治療任何一種疾病，全球的絕大多數幹細胞研究都在動物實驗或臨床階段，隻有加拿大在今年5月份批準瞭美國一傢公司生產的幹細胞藥物用於治療移植物抗宿主病。

各地的幹細胞治療中心都願意拉上從事幹細胞研究的院士、教授作為自己的顧問，無論這些研究者是否知情。上海臻景醫療，一傢從事幹細胞治療的機構，聲稱北京大學幹細胞研究中心主任李凌松教授是其科學技術委員會的成員之一，但李凌松在接受《自然》雜志采訪時否認瞭他與臻景醫療存在關系，臻景醫療隨後在網站上刪除瞭李凌松的信息。

中國醫科院血研所的袁衛平教授也曾多次接到邀請，擔任商業公司或醫療機構的顧問，“他們就是要拉大旗，扯虎皮，我肯定要拒絕的，我曾經跟他們提過，去做研究，都不感興趣。”

這些“神通廣大”的幹細胞治療機構還號稱和美國哈佛大學、洛克菲勒醫學中心有合作，在《自然》、《科學》等著名學術雜志上發表過論文。實際上，《自然》雜志自2009年以來，幾乎每年都會撰文批評中國的幹細胞治療泛濫成災。

被欺騙與被損害的

多數公眾不能分辨，理論的可行性、臨床實驗、臨床治療三者間的巨大鴻溝。醫學領域，一項理論上可行的實驗室的技術發展到成熟的臨床治療技術，是一個長期復雜的過程，要經歷多年的嚴格臨床前及臨床試驗，甚至會經歷很多挫折與失敗。

對於那些絕望的患者和傢長而言，更是如此。袁靜在2011年1月撥通瞭北京一傢部隊醫院幹細胞治療中心的熱線電話，對方告訴她，幹細胞治療對她女兒的糖尿病是肯定有效果的，而且年紀越小，效果越好。

“我的孩子還這麼小，哪怕隻有百分之一的希望，我也要試一試，作為傢長的心情，都是這樣的。”袁靜說。

2011年的春節剛過，袁靜買瞭兩張機票，來到之前聯系過的北京某部隊醫院，醫生告訴袁靜，要經過一系列的體檢，不符合條件的不做。不過袁靜發現，幾乎所有的病人都是符合條件的，沒有不符合條件的。

在醫院的短短幾天裡，每天都有人來看幾次袁靜和女兒，“關心得很，每個醫生嘴巴都非常會說，當我有點猶豫的時候，醫生就跟我說，你這麼遠，來都來瞭，為瞭孩子的將來，孩子這麼年輕就放棄瞭？”袁靜說，“一個病人，被他一說，簡直懵瞭，完全被他擺佈。”

主治醫生建議袁靜做一個8000萬個幹細胞的註射，價格大概在10萬元，當袁靜表現出經濟上的為難時，醫生又告訴袁靜，6000萬個幹細胞效果也可以，隻要8萬元。袁靜後來才知道，對於經濟更差一點的病人，醫生還會推薦更便宜的治療。

袁靜和當時一起住院的病友們都想知道這些神奇的幹細胞來自哪裡，醫生隻是輕描淡寫地說是醫院自己培養的，並指瞭一間小屋子說這就是培養幹細胞的實驗室。

當袁靜問起幹細胞手術的風險時，醫生義正辭嚴地說，這是一項比較成熟安全的技術，沒有什麼風險，“他們從來沒有告訴我，這是一項處於實驗階段的技術。”

說是幹細胞手術，其實隻是一次註射。袁靜女兒的病歷顯示，這是一項“CT定位引導下腎區腹膜後間隙穿刺加臍帶間充質感細胞植入”治療。

袁靜不懂這些專業術語，她隻記得，女兒當時躺在一張病床上，弓著背，醫生在背上打瞭一針，整個過程不過幾分鐘。

北京的幹細胞之旅總共花費瞭10萬元，治療結束一年之後，但一年過去瞭，女兒的血糖仍然是正常人的兩倍，“她現在還年輕，還沒出現並發癥，但以後怎麼辦呢？”，袁靜剛開始還經常給醫生打電話詢問。漸漸地，醫生不理她瞭。

遇到這種情況的，不會隻有袁靜一傢。據《自然》報道，吉林長春的通源幹細胞移植中心宣稱，已治療超過1萬例患有各類疾病的患者；而深圳一傢幹細胞公司也號稱，為9000多名患者提供瞭幹細胞治療技術。

袁靜常聯系的幾個病友，也都沒有效果。

但袁靜不是最倒黴的那一個。29歲的浙江金華人洪淳獨自揣著傢裡的拆遷補償款，踏上瞭到上海的火車，去上海455醫院的幹細胞治療中心治療腦梗。

洪淳的堂哥洪建斌記得，這傢醫院宣傳得很好，招牌是國傢幹細胞技術轉化中心，裡面很多院士專傢，收費也很貴，醫生建議洪淳進行3個療程的治療，每個療程要花4萬元左右。

讓洪建斌氣憤的是，沒有檢查，沒有傢屬的簽字，醫院就給弟弟註射瞭三針幹細胞制劑。接受完治療的第二天，洪淳就開始頭暈惡心，在上海回金華的火車上，洪淳陷入昏迷，還等不及火車停靠金華站，一輛救護車在杭州站就把洪淳接進瞭醫院，幾天過後，洪淳去世，死因不明。

如今，洪建斌和袁靜同在一個名為“識別疾病戰勝騙子”的QQ群中，這是網友“鬥志”在上海455醫院花費瞭數萬元治療糖尿病無效，為瞭維權而建立的群。

這個群裡全部是來自全國各地的患者或患者傢屬，其中不少人來自中西部的小城鎮，收入不高，為瞭治療糖尿病、乙肝、小兒腦癱等，少則數萬，多則十幾萬投入幹細胞治療中，無一例外的，都打瞭水漂——他們的病情都沒有絲毫好轉。

無法預知的風險

效果是難以預期的。事實上，除瞭造血幹細胞治療血液疾病是成熟的醫療技術外，幾乎所有的幹細胞治療都處在臨床試驗或臨床前的階段。

眼下國內開展最火熱的，莫過於用幹細胞治療糖尿病和神經系統疾病。考慮到中國有超過9000萬的糖尿病患者，這簡直是一架吸金利器。

“生病生久瞭，什麼地方都去看過，還是不能解決你的問題。幹細胞治療就像一根救命稻草，一線曙光。實在是走投無路瞭，才會相信這種東西能夠拯救自己。”一位不願透露姓名的患者解釋。

大量的醫療機構正是利用病人的期待，向患有頑疾的病人推銷昂貴的幹細胞治療，而這些幹細胞治療，還不具備充分的科學依據、缺乏透明度、也沒有監控機制。

“用幹細胞臨床治療糖尿病，現在不是太可靠，”袁衛平說，“我們有很多研究，但是缺乏能得到同行公認的、科學上設計得很好的、有對照、有比較的系統的研究。”

用幹細胞治療神經系統疾病距離臨床應用更加遙遠，“神經細胞和其他的細胞不一樣，比如胰島細胞，長起來瞭，就可以分泌胰島素瞭，神經細胞在身體裡面不僅要長起來，還要建立一個正確的神經網絡系統，所以有一定的難度。”袁衛平說。

就目前的研究而言，幹細胞治療自身免疫性疾病最有希望。幹細胞是一群具有免疫調節功能的細胞，全球為唯一一個拿到上市許可，用於臨床治療的幹細胞藥物就是用於治療移植物抗宿主病(GVHD)——一種免疫系統疾病。

鑒於幹細胞治療的猖獗，中華醫學會糖尿病學會在2010年底發表瞭一項聲明，幹細胞治療糖尿病尚處在臨床應用前的研究階段，不建議將幹細胞移植技術作為常規的臨床實踐。還提到在進行臨床試驗時，不得向參加的糖尿病患者收取費用。

北京協和醫學院生命倫理學研究中心執行主任翟曉梅教授認為，幹細胞技術不管從法律法規還是臨床實踐上來看，都不是一個常規的治療手段，但國內很多機構居然按照常規醫療的方法收費，大肆開展治療，這個對患者是不公平和有危害的。

“臨床治療的目的是為瞭解決患者的健康問題，而且是用公認的，已經經過研究證明安全有效的辦法解決患者的健康問題。而臨床試驗，是要獲取我們還不知道的知識，受試者是為科學做貢獻的，要承擔風險，怎麼能讓他們在承擔風險的同時還要負擔高昂的醫療費用？”

關於風險，國際幹細胞研究協會的一項聲明稱，幹細胞及其衍生物可能作用於多個靶器官與組織，因此同時具有好、壞兩方面的效應，最常見的是異常組織和腫瘤形成的風險。

中山大學幹細胞與組織工程研究中心的匿名學者稱，人類對於幹細胞的瞭解還遠遠不夠，幹細胞療法很多副作用是不知道的，不可控制的。

“現在有觀點認為，幹細胞治療的安全性還不錯，沒出什麼大亂子，是因為時間不夠長，從人類第一次分離出胚胎幹細胞不過14年，幹細胞的安全性到底怎麼樣，我也不能斷言，但我對幹細胞研究得越多，越覺得害怕。”

沒有規則的賽跑

失控的幹細胞治療飽受國外的同行和媒體詬病，衛生部在2012年1月發起為期一年的幹細胞臨床研究和應用規范整頓——2012年7月1日前，禁止在治療和臨床試驗中試用任何未經批準使用的幹細胞，並停止接受新的幹細胞項目申請。

但效果甚微，《南都周刊》記者在6月底來到瞭袁靜女兒一年前就診的北京某部隊醫院，位於2樓的細胞治療中心仍然熱火朝天。

當記者咨詢糖尿病的治療方法時，被付醫生告知可以用B胰島素幹細胞通過CT引導下，註射到細胞膜，修復受損傷的胰腺。

“做得成功的病例挺多的，有效果好的，第二天就有起色瞭。收費嘛，1000萬個幹細胞1萬塊，怎麼也得打4000萬幹細胞吧，”這位付醫生說。

還有更明目張膽的，《自然》雜志4月的一篇報道提到，上海臻景醫療宣稱，已成功利用源自臍帶或脂肪組織的幹細胞治愈瞭包括多發性硬化病在內的一系列疾病；吉林通源幹細胞移植中心的一位員工介紹，他們的幹細胞療法可以治療自閉癥；北京普華國際醫院幹細胞治療中心也提供治療自閉癥幹細胞療法。

巨大的利益驅動和監管制度的缺失，導致瞭中國幹細胞治療的亂局。

幹細胞療法的價格相當昂貴。《自然》雜志稱，北京普華國際醫院，幹細胞治療自閉癥的費用是20.5萬元人民幣；上海臻景醫療，用幹細胞治療阿爾茨海默氏癥(老年癡呆)，需要註射4至8針，而每針的費用3萬到5萬不等。

與巨大的利益相對應的，是中國的幹細胞研究和應用幾乎沒有規則。衛生部和藥監局在過去的13年內，既沒有明確由誰來監管幹細胞，也沒有出臺相關的技術標準和管理規范。

多位接受采訪的研究者都表示，自己也搞不清楚幹細胞是誰在管理。2005年之前，幹細胞和體細胞一樣，屬於藥物，是藥監局管轄范圍；2005年，衛生部的一個內部文件把幹細胞定義為醫療技術，由衛生部管理；2007年，藥監局的內部文件正式確認退出瞭幹細胞的管理；2009年，衛生部正式確認，把幹細胞定義為第三類醫療技術，進入臨床前要通過衛生部組織的安全性論證和倫理審查。

迄今為止，沒有任何一傢醫療機構獲得瞭衛生部的許可，將幹細胞用於臨床治療。

根據韓忠朝的說法，雖然將幹細胞定義為第三類醫療技術，但並沒有具體執行細則。“這意味著誰也可以做幹細胞，自己說自己的標準，沒有部門會管，管也沒有依據，”韓忠朝說。

而且國傢的執業醫師法允許醫院進行實驗性治療，大批醫療機構打著實驗性幹細胞治療的幌子 ，跳過臨床試驗階段直接進行臨床應用。

衛生部的幹細胞禁令在2012年7月1日已經結束，非法的幹細胞治療依然遍地開花。一位接近衛生部的人士告訴記者，衛生部已經組織瞭兩次專傢會議，討論幹細胞研究和應用的規范和相關的技術標準，草案以及國內形勢，預計很快出臺。

但截至發稿時，這份草案尚未出臺，“倒是趕緊出一個規則，哪怕它是不完善的，也比沒有強，”一位從事幹細胞研究的科學傢抱怨。

(南都周刊)







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